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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下：

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。

　　开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。

为确保公众用药安全，按照国务院部署，原国家食品药品监督管理局于2006年部署开展了药品批准文号清查工作，并于2009年5月基本完成。近年来，有部分省食品药品监督管理局陆续提出药品批准文号清查申请，国家食品药品监督管理部门已严格按照《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号）、《关于药品批准文号清查工作有关事项的通知》（国食药监注〔2008〕737号）等相关规定完成审查。为进一步规范药品批准文号管理，维护药品生产企业的合法权益，现就有关事宜通知如下

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的ob欧宝体育 上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。